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注射用绒促性素

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注射用绒促性素

【药品名称】

注射用绒促性素

【成份】

本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%～125%。辅料为：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】

本品为白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

1. 青春期前隐睾症的诊断和治疗。

2. 垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。

3. 垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。

4. 用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。

5. 女性黄体功能不全的治疗。

6. 功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

【规格】

(1)1000单位（2）2000单位（3）5000单位

【用法用量】

1. 成人用量：

（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000-4000单位，每周2-3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子数少于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。

（2）促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位，连续治疗3-6周期，如无效应停药。

（3）黄体功能不全，于经期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直至7-10孕周。

（4）功能性子宫出血，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。

2. 小儿用量：

（1）发育性迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。

（2）青春期前隐睾症，肌注1000-5000单位，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

【不良反应】

1. 用于促排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周内消退，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7～10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。

2. 用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。

3. 较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。

4. 偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。

5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

【禁忌】

怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对促性腺激素有过敏史患者都禁用。

【注意事项】

1. 用本品促进排卵，可增加多胎率，而使得新生儿发育不成熟，并有发生早产之虞。

2. 有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。

3. 发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大，胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。

4. 使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。

5. 对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。

6. 运动员慎用。

7. 高血压患者慎用。

8. 本品应用前临时配制。

9. 用药期间需注意以下随访检查：①用于诱导排卵时，用药前应作卵巢B超，检查卵泡的数量和大�。萍に嘏ǘ瓤忌仙�，应每天复查，了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生；每天测量基础体温，如有排卵可出现双相体温；在用绝经后促性激素后须测雌激素水平，在雌激素高峰出现后24小时开始用绒促性素触发排卵，测定雌激素也可检测卵巢过度刺激的情况。孕酮的测定和宫颈黏液检查，也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下症：测定血清睾酮含量，既可排除其他原因所致的性腺功能低下，也可以用来评价疗效。此外，精子计数及精子活力的检测亦可用以评价疗效。

10. 除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外，其他情况本品不宜长期连续使用。

11. 治疗隐睾症时，偶可发生性早熟，而使骨骺提前闭合，致最终不能达到成人的高度。

12. 废弃药品包装不应随意丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

【儿童用药】

应注意可能引起性早熟，骨端早期闭锁。

【老年用药】

老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。

【药物相互作用】

与脑下垂体促性腺激素合并用药时（如HMG），可能使不良反应增加，应慎用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

绒促性素与垂体分泌的促黄体素作用极相似,对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素；与具有卵泡成熟激素（FSH）成分的尿促性素合用，可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体素的高峰而触发排卵。对男性能使垂体促性腺激素功能不足者的睾丸产生雄激素，促使隐睾症儿童的睾丸下降和男性第二性征的发育。

【药代动力学】

T1/2为双相，分别为11和23小时。血药浓度达峰时约12小时，120小时后降至稳定的低浓度，给药32～36小时内发生排卵。24小时内10%～12%的原形经肾随尿排出。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞；安瓿；

包装规格：（1）1000单位：每盒10瓶；（2）2000单位：每盒10瓶；（3）5000单位：每小盒1瓶（附2ml氯化钠注射液）

【有效期】

24个月

产品描述

【药品名称】

注射用绒促性素

【成份】

本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%～125%。辅料为：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】

本品为白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

1. 青春期前隐睾症的诊断和治疗。

2. 垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。

3. 垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。

4. 用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。

5. 女性黄体功能不全的治疗。

6. 功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

【规格】

(1)1000单位（2）2000单位（3）5000单位

【用法用量】

1. 成人用量：

（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000-4000单位，每周2-3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子数少于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。

（2）促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位，连续治疗3-6周期，如无效应停药。

（3）黄体功能不全，于经期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直至7-10孕周。

（4）功能性子宫出血，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。

2. 小儿用量：

（1）发育性迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。

（2）青春期前隐睾症，肌注1000-5000单位，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

【不良反应】

1. 用于促排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周内消退，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7～10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。

2. 用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。

3. 较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。

4. 偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。

5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

【禁忌】

怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对促性腺激素有过敏史患者都禁用。

【注意事项】

1. 用本品促进排卵，可增加多胎率，而使得新生儿发育不成熟，并有发生早产之虞。

2. 有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。

3. 发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大，胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。

4. 使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。

5. 对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。

6. 运动员慎用。

7. 高血压患者慎用。

8. 本品应用前临时配制。

9. 用药期间需注意以下随访检查：①用于诱导排卵时，用药前应作卵巢B超，检查卵泡的数量和大小，雌激素浓度开始上升后，应每天复查，了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生；每天测量基础体温，如有排卵可出现双相体温；在用绝经后促性激素后须测雌激素水平，在雌激素高峰出现后24小时开始用绒促性素触发排卵，测定雌激素也可检测卵巢过度刺激的情况。孕酮的测定和宫颈黏液检查，也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下症：测定血清睾酮含量，既可排除其他原因所致的性腺功能低下，也可以用来评价疗效。此外，精子计数及精子活力的检测亦可用以评价疗效。

10. 除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外，其他情况本品不宜长期连续使用。

11. 治疗隐睾症时，偶可发生性早熟，而使骨骺提前闭合，致最终不能达到成人的高度。

12. 废弃药品包装不应随意丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

【儿童用药】

应注意可能引起性早熟，骨端早期闭锁。

【老年用药】

老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。

【药物相互作用】

与脑下垂体促性腺激素合并用药时（如HMG），可能使不良反应增加，应慎用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

绒促性素与垂体分泌的促黄体素作用极相似,对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素；与具有卵泡成熟激素（FSH）成分的尿促性素合用，可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体素的高峰而触发排卵。对男性能使垂体促性腺激素功能不足者的睾丸产生雄激素，促使隐睾症儿童的睾丸下降和男性第二性征的发育。

【药代动力学】

T1/2为双相，分别为11和23小时。血药浓度达峰时约12小时，120小时后降至稳定的低浓度，给药32～36小时内发生排卵。24小时内10%～12%的原形经肾随尿排出。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞；安瓿；

包装规格：（1）1000单位：每盒10瓶；（2）2000单位：每盒10瓶；（3）5000单位：每小盒1瓶（附2ml氯化钠注射液）

【有效期】

24个月

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