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注射用醋酸亮丙瑞林微球

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注射用醋酸亮丙瑞林微球

【药品名称】

注射用醋酸亮丙瑞林微球

【成份】

主要组成成份：本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、明胶、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化学名称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80。

化学结构式：

分子式：C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂·C₂H₄O₂

分子量：1269.5

【性状】

本品为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

（1）子宫内膜异位

（2）子宫肌瘤。伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善

（3）前列腺癌

（4）中枢性性早熟

（5）绝经前乳腺癌（雌激素受体阳性）

【禁忌】

1.对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。

2.孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）

3.有性质不明的、异常的阴道出血者（有可能为恶性疾�。�

【注意事项】

1.与治疗适应症相关的注意事项

在用于治疗子宫肌瘤时，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应考虑适当的对症疗法。

2.与用法用量相关的注意事项

1）对用于所有适应症的共同注意事项：

因为本品是作用持续4周的缓释制剂，若给药间隔超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加重。因此，必须遵守每4周1次的给药方法。

2）对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项：

（1）一般在增加用药的剂量时，有不良反应出现几率增高的倾向。因此，在决定给药剂量时，应注意体重和子宫肌瘤大小的程度。

（2）开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1—5日开始。治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕。

（3）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，因此，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，使用本药的时间原则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。在必须长期用药或再次使用时，应慎重用药，并尽可能做骨质检查。

3.慎重用药

对于下述情况，应慎重使用本品：

1）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。但是，当过敏症状明显是由明胶引起时，不应使用本药（请参见4.“特别注意事项”）。

2）在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，对于粘膜下肌瘤患者，其出血症状可能会加重（请参见4.“特别注意事项”）。

4.特别注意事项

1）对本品所有适应症共同的特别注意事项：

本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，用药后要密切观察。

2）在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项：

（1）使用本品时，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾�。ɡ缍裥灾琢龅龋�。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。

（2）在首次给药的初期，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。

（3）有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察。

3）在使用本品治疗子宫肌瘤时时特别注意事项：

（1）使用本品时，应仔细区分子宫肌瘤和相似疾�。ɡ缍裥灾琢龅龋Ｈ绻谑褂帽疽┑墓讨�，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。

（2）用于治疗粘膜下肌瘤时，出血症状可能会加重，因此，应对患者的情况进行密切的临床观察，如发现任何异常，应采取适当的措施。另外，应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况，要及时与负责医生联系。

（3）在首次给药的初期，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。

（4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见【不良反应】）。

5.使用时的注意事项

1）给药途径

本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。

2）给药方法

（1）请使用7号或更粗的注射针头。

（2）皮下注射时注意下列几点：

①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。

②每次注射时应改变注射部位，不得在同一部位重复注射。

③避免注射针头刺入血管内。

④注射后不得按摩注射部位。

（3）配制

①临用时配制，混悬后立即使用。

②在混悬液中发现有沉积物，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，在振荡时要避免形成泡沫。

6.其它注意事项

1）对于本药所有适应症须共同注意的事项

有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，其给药一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同样给药两年，发现有良性垂体腺瘤的发生。

2）对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项

已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。

【规格】

3.75mg每瓶（附助悬剂2ml）

【贮藏】

密封、凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】管制瓶，1瓶/盒。每瓶另附助悬剂一支（2ml），安瓿包装。

【有效期】24个月。

产品描述

【药品名称】

注射用醋酸亮丙瑞林微球

【成份】

主要组成成份：本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、明胶、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化学名称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。助悬剂主要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80。

化学结构式：

分子式：C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂·C₂H₄O₂

分子量：1269.5

【性状】

本品为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

（1）子宫内膜异位

（2）子宫肌瘤。伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善

（3）前列腺癌

（4）中枢性性早熟

（5）绝经前乳腺癌（雌激素受体阳性）

【禁忌】

1.对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。

2.孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）

3.有性质不明的、异常的阴道出血者（有可能为恶性疾�。�

【注意事项】

1.与治疗适应症相关的注意事项

在用于治疗子宫肌瘤时，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应考虑适当的对症疗法。

2.与用法用量相关的注意事项

1）对用于所有适应症的共同注意事项：

因为本品是作用持续4周的缓释制剂，若给药间隔超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加重。因此，必须遵守每4周1次的给药方法。

2）对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项：

（1）一般在增加用药的剂量时，有不良反应出现几率增高的倾向。因此，在决定给药剂量时，应注意体重和子宫肌瘤大小的程度。

（2）开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1—5日开始。治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕。

（3）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，因此，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，使用本药的时间原则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。在必须长期用药或再次使用时，应慎重用药，并尽可能做骨质检查。

3.慎重用药

对于下述情况，应慎重使用本品：

1）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。但是，当过敏症状明显是由明胶引起时，不应使用本药（请参见4.“特别注意事项”）。

2）在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，对于粘膜下肌瘤患者，其出血症状可能会加重（请参见4.“特别注意事项”）。

4.特别注意事项

1）对本品所有适应症共同的特别注意事项：

本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，用药后要密切观察。

2）在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项：

（1）使用本品时，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾�。ɡ缍裥灾琢龅龋�。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。

（2）在首次给药的初期，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。

（3）有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察。

3）在使用本品治疗子宫肌瘤时时特别注意事项：

（1）使用本品时，应仔细区分子宫肌瘤和相似疾�。ɡ缍裥灾琢龅龋�。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。

（2）用于治疗粘膜下肌瘤时，出血症状可能会加重，因此，应对患者的情况进行密切的临床观察，如发现任何异常，应采取适当的措施。另外，应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况，要及时与负责医生联系。

（3）在首次给药的初期，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。

（4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见【不良反应】）。

5.使用时的注意事项

1）给药途径

本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。

2）给药方法

（1）请使用7号或更粗的注射针头。

（2）皮下注射时注意下列几点：

①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。

②每次注射时应改变注射部位，不得在同一部位重复注射。

③避免注射针头刺入血管内。

④注射后不得按摩注射部位。

（3）配制

①临用时配制，混悬后立即使用。

②在混悬液中发现有沉积物，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，在振荡时要避免形成泡沫。

6.其它注意事项

1）对于本药所有适应症须共同注意的事项

有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，其给药一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同样给药两年，发现有良性垂体腺瘤的发生。

2）对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项

已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。

【规格】

3.75mg每瓶（附助悬剂2ml）

【贮藏】

密封、凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】管制瓶，1瓶/盒。每瓶另附助悬剂一支（2ml），安瓿包装。

【有效期】24个月。

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